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        哈萨克斯坦医疗器械注册证

        哈萨克斯坦医疗器械注册证概述: 医疗器械在哈萨克斯坦销售、使用、流通,须获得哈萨克斯坦卫生部颁发的医疗器械注册证书; 哈萨克斯坦医疗器械注册证有效期为5年。

        哈萨克斯坦医疗器械注册主要流程:
        1. 
        技术文件准备;
        2. 
        文件公证(地方公证及哈萨克斯坦使馆公证);
        3. 
        技术文件评估;
        4. 
        安排样品到哈萨克斯坦测试(根据产品确定);
        5. 
        文件评估、审核、补充;
        6. 
        向哈萨克斯坦卫生部提交申请并获得受理;
        7. 
        哈萨克斯坦卫生部专家评估、审核文件(一期);
        8. 
        临床文件评估;
        9. 
        哈萨克斯坦卫生部专家评估、审核文件(二期);
        10.
        哈萨克斯坦卫生部专家赴工厂现场审核;
        11.
        获得哈萨克斯坦医疗器械注册证书。

        哈萨克斯坦医疗器械注册技术文件清单:
        1. 
        授权书;
        2. 
        申请书;
        3. 
        制造商详细信息(准确的中英文企业名称、地址、联系人和联系方式等,如注册地址与实际生产地址不同,需分别详细说明);
        4. 
        制造商相关资质(有效的营业执照、组织机构代码证、税务登记证、商标证书、专利证书、出口许可证/自由销售证明等);
        5. 
        欧盟医疗器械CE证书及声明;
        6.  ISO13485
        证书(有效期内的);
        7. 
        产品信息(准确的产品英俄文名称、型号、部件清单、海关编码等);
        8. 
        产品宣传手册;
        9. 
        产品说明书(英文或俄文,包含产品预期用途范围、使用要求、消毒灭菌要求等);
        10.
        产品图纸(外形图、电气图、包装图);
        11.
        产品标签图(英文或俄文);
        12.
        产品测试报告(功能性、毒理学、临床报告、CE测试报告等);
        13.
        风险分析;
        14.
        其他。

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