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    俄罗斯医疗器械注册证

    俄罗斯医疗器械注册证即Roszdravnadzor Certificate,医疗设备出口俄罗斯,需要获得居民健康与社会发展监督部(Roszdravnadzor)颁发的医疗设备许可证和GOST-R证书,没有俄罗斯颁发的医疗设备许可证和GOST R证书是不能在俄境内销售使用的。该注册登记证书的有效期是长期有效。
    要获得医疗设备的GOST R 证书,首先要从居民健康与社会发展监督部获得医疗器械许可证


    申请俄罗斯医疗器械注册证需要提交的文件:

    1. 英文或俄文申请表;
    2.
    委托书、声明;
    3.
    营业执照;
    4.
    中华人民共和国组织机构代码;
    5.  ISO13485
    ISO9001体系证书;
    6.  CE
    证书;
    7.
    测试报告;
    8.
    产品说明或技术文件;
    9.
    宣传彩页;
    10.
    其他要求的资料。

    俄罗斯医疗器械注册证需要到中国贸促会或大使馆公证的资料如下:

    1. 委托书、声明;
    2.
    企业法人的营业执照;
    3.
    体系证书ISO9001ISO13485
    4.  CE
    证书。


    GOST-TR认证合格评定程序:

    1. 提交认证申请、委托书、声明;
    2.
    根据申请,专家作出鉴定,提供最精确、最有效认证方案;
    3.
    在专业认证工程师的指导下,准备认证资料;
    4.
    指导企业去贸促会或者驻中俄大使馆公证;
    5.
    根据认证要求送样,检测;
    6.
    机构审核工厂资质,鉴定提交材料,发证书草稿;
    7.
    签发证书,电子版和原件接收。


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